NIVW Veiligheids- en Certificeringskader

Waterstofinhalatie – veiligheid, transparantie en onderbouwing

Het Nederlands Instituut voor Waterstoftherapie ontwikkelt een onafhankelijk kader voor veilige en transparante toepassing van waterstofinhalatie.

Waarom dit kader?

De markt voor waterstofinhalatie groeit snel.
Daarmee groeit ook het verschil in kwaliteit, veiligheid en onderbouwing.

Het NIVW-kader brengt hier duidelijkheid in en helpt binnen veilige grenzen te werken.

Waarom dit belangrijk is:

  • onderzoek laat zien binnen welke bandbreedtes veilig gewerkt wordt

  • buiten deze bandbreedtes is extra uitleg nodig

  • niet alle systemen tonen wat ze precies leveren

  • gebruikers moeten kunnen vertrouwen op transparantie en veiligheid

Onze insteek

  • we volgen wat uit onderzoek bekend is (flow, FiH₂, duur en uitkomsten)

  • we gebruiken dit als referentiepunt

  • we beoordelen systemen op controle, veiligheid en transparantie

  • we sluiten niet uit op type apparaat, maar op gebrek aan kwaliteit

Ons doel

  • veiligheid waarborgen in een groeiende markt

  • duidelijkheid creëren voor gebruikers en aanbieders

  • kennis bundelen en delen

  • werken vanuit wat onderzocht en controleerbaar is

Kern

Niet alles wat mogelijk is, is automatisch veilig.
Daarom werken we op basis van wat onderzocht en controleerbaar is.

 

Wat laat bv; onderzoek zien?

Dit is een zeer kleine greep uit de beschikbare studies, maar geeft inzicht in onder andere het gebruikte volume (liters/mL) en de duur (uren) van de toepassingen.”

1. Acute beroerte (Japan)

  • Flow: ±3 L/min

  • FiH₂: 3–4%

  • Duur: 1 uur, 2× per dag, 7 dagen

Uitkomst:

  • verbetering neurologische scores

  • stabiele vitale parameters

  • geen ernstige bijwerkingen

2. Subarachnoïdale bloeding (HOMA-trial)

  • Flow: 3 L/min

  • FiH₂: ~67% H₂ / 33% O₂

  • Duur: 8 uur per dag, 7 dagen (ICU)

Uitkomst:

  • grote klinische RCT in ICU-setting

  • focus op hersendoorbloeding en complicaties

  • eerste grootschalige humane inhalatiestudie in deze context

3. Oxidatieve stress (RCT 2024)

  • Duur: korte sessie + 24 uur follow-up

Uitkomst:

  • significante daling van ROS (oxidatieve stress)

  • meetbaar fysiologisch effect binnen 24 uur

4. Immunologische studie

  • Flow: ±3 L/min

  • Duur: 2–4 uur per dag, 2 weken

Uitkomst:

  • veranderingen in immuuncellen

  • geen klinische bijwerkingen

  • biologische activiteit aantoonbaar

5. Knie-artrose (RCT 2025)

  • Duur: dagelijks, 8 weken

Uitkomst:

  • minder pijn

  • betere mobiliteit

  • sterker effect met oefentherapie

Wat deze studies laten zien

Veiligheid:

  • geen consistente ernstige bijwerkingen

  • stabiele vitale parameters

  • goede tolerantie

Parameters:

  • Flow: vooral ±2–3 L/min

  • FiH₂: 1–4% tot ~67%

  • Duur: 30 min tot 8 uur per dag

 

NIVW-voorwaarde voor veilig gebruik

In de praktijk wordt vaak gewerkt met een flow van ongeveer 0,8 tot 3 liter per minuut voor een stabiele en voorspelbare inademing.

Hogere flow systemen (NIVW-voorwaarde)

Hogere flows zijn alleen passend binnen het NIVW-kader als de menging en het gebruik aantoonbaar goed worden gecontroleerd.

Daarbij geldt als uitgangspunt:

de ingeademde waterstofconcentratie (FiH₂) blijft tijdens normaal gebruik onder 4%

Veiligheid en hypoxie

Hypoxie (zuurstoftekort) ontstaat niet door flow alleen, maar door:

  • verhouding H₂ / O₂ (FiH₂ vs zuurstof)

  • manier van inhalatie (open of gesloten systeem)

  • mate van menging met omgevingslucht

Wat gebeurt er in studies?

Bij gecontroleerde studies (±2–3 L/min):

  • gas wordt gemengd met zuurstof of omgevingslucht

  • geen inademing van puur waterstof

  • vitale parameters blijven stabiel

 Daarom:

  • geen hypoxie

  • geen daling in zuurstofsaturatie

Niet gecertificeerd

Systemen vallen buiten het NIVW-kader bij:

  • geen controle over flow of concentratie

  • onvoldoende transparantie

  • ontbrekende documentatie

  • geen duidelijke gebruiksinstructie

Specifiek: hogere flow systemen

Niet passend binnen het kader wanneer:

  • hoge output (bijv. ±6 L/min) zonder duidelijke toepassing

  • geen afbakening van gebruik (1 of meerdere gebruikers)

  • geen duidelijke veiligheidsinformatie

Wat betekent certificering?

Een NIVW-certificaat betekent dat een systeem:

  • technisch controleerbaar is

  • veilig en reproduceerbaar werkt

  • transparant is over instellingen

  • aansluit bij wetenschappelijke referenties

Hoe werkt FiH₂ in de praktijk?

FiH₂ (Fraction of Inspired Hydrogen) is de hoeveelheid waterstof die iemand daadwerkelijk in de longen inademt.

Deze waarde ontstaat niet alleen in het apparaat, maar door meerdere factoren:

  • gasoutput van het apparaat

  • menging in masker of neusbril

  • verdunning met omgevingslucht

  • ademhaling van de gebruiker

Belangrijk principe

De machine bepaalt de gasproductie.
De uiteindelijke FiH₂ ontstaat door de combinatie van apparaat, toediening en gebruik in de praktijk.